이날 새벽 진양곤 회장은 유튜버를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’병용 요법에 대해 다시 한번 CRL을 보냈다고 밝혔다.

HLB가 공개한 내용에 따르면 FDA는 CRL에 “툴베지오(리보세라닙)의 안전성과 약표는 SHR-1210(캄렐리주맙)과의.

이 임상은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로, 넬마스토바트와 글로벌 표준 치료제 TAS-102, 베바시주맙병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.

에스티큐브는 지난달 식약처에 IND를 제출했다.

HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법에 대한 신약 허가를 FDA에 처음 신청했으나 약 1년 후인 지난해 5월 1차 CRL을 받았다.

당시 FDA는 캄렐리주맙의 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했고 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 해당 지역에서 진행된 임상시험 실사가 불가능했던 점을.

본 임상은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 글로벌 표준 치료제 TAS-102, 베바시주맙병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.

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에스티큐브는 지난달 식약처에 IND를 제출한 바 있다.

HLB는 자사의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제 품목허가를 도전했지만, 지난해 5월 항서제약이 CRL을 받으며 승인이 불발된 바 있다.

CRL 수령 당시 HLB 측은 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 문제와 임상기관 조사(BIMO) 실사를 지적받았다고 설명했다.

진양곤 HLB그룹 회장이 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법미국 식품의약국(FDA) 허가 불발에 대해 당혹감을 드러냈다.

앞서 FDA 허가 가능성을 높이 평가했던 탓이다.

진 회장은 파트너사 항서제약과 함께 관련 내용을 보완해 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 다시 제출할 방침이다.

HLB가 오는 9월 유럽의약청(EMA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법(이하 리보캄렐)을 간암 1차 치료제로 승인신청을 추진한다.

두 번째 신청에서도 승인이 불발된 겁니다.

앞서 HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았습니다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.